Os fabricantes de ventiladores para uso profissional nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde têm de demonstrar a segurança clínica destes dispositivos médicos, assim como a sua viabilidade e o seu benefício em relação ao risco, segundo o Infarmed.

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Antes de disponibilizar o dispositivo, o fabricante deverá remeter ao Infarmed a informação para apreciação, com vista à emissão de um parecer técnico, segundo o documento “Procedimento especial de avaliação de dispositivos médicos no âmbito covid-19 – Ventiladores” divulgado hoje pela autoridade nacional do medicamento.

Para que o fabricante seja incluído na lista de potenciais fornecedores destes dispositivos é necessário que o parecer do Infarmed seja positivo.

“É imprescindível que o fabricante demonstre capacidade de assegurar a assistência técnica dos ventiladores disponibilizados, assim como assegurar o fornecimento de acessórios, partes ou componentes, quando estes forem específicos do equipamento e não existirem compatíveis no mercado”, adverte a autoridade do medicamento.

O documento, publicado no ‘site’ do Infarmed, descreve as “diferentes opções alternativas” e o procedimento regulamentar de aposição da marcação CE”, para “a disponibilização mais célere desses dispositivos”.

Divulga ainda as orientações sobre “as condições minimamente aceitáveis que os ventiladores devem ter, permitindo o fornecimento a curto prazo, sem prejuízo do seu desempenho e a segurança dos doentes”.

Devido à escassez de ventiladores, e tendo em vista “o interesse da proteção da saúde, foram equacionadas opções alternativas para a disponibilização desses dispositivos, excecionalmente num curto prazo, para uso profissional nos hospitais do SNS”, explica.

Segundo a autoridade do medicamento, “os ventiladores devem evidenciar que são adequados às necessidades atuais do SNS, clinicamente seguros e apesar da situação de emergência, deve ficar demonstrado, pelo seu fabricante, a sua viabilidade e que o benefício clínico é superior ao risco”.

Para a definição deste procedimento especial de avaliação dos ventiladores, o Infarmed considerou, entrou outros fatores, que “poderão ser reavaliados caso a caso e revistos a qualquer momento”, o grau de criticidade do uso do dispositivo para a proteção da saúde individual e pública e a informação recolhida pelo sistema de vigilância e/ou fiscalização do mercado.

“A saúde e a segurança dos cidadãos são prioridades absolutas, sendo essencial assegurar que os equipamentos médicos que são essenciais na prevenção e no combate ao novo coronavírus são rapidamente disponibilizados a quem deles mais necessita, designadamente os profissionais de saúde, uma vez garantidos os requisitos estabelecidos na legislação europeia dos dispositivos médicos”, salienta.

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