“Até 31 de dezembro de 2022, registaram-se um total de 39.135 notificações de casos de suspeita de RAM” na sequência das quase 28 milhões de doses administradas desde o início da vacinação, refere o documento, o último que a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) publica de forma regular sobre a segurança das vacinas contra o vírus SARS-CoV-2.

Segundo regulador nacional, do total de RAM registadas no Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), 8.518 foram considerados casos graves, o equivalente a 0,3 casos por cada mil vacinas administradas. O relatório adianta ainda que as reações adversas às vacinas contra a covid-19 “são pouco frequentes” e os casos graves são considerados como de “frequência rara”, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde. “Dos casos de RAM classificados como graves, cerca de 84% dizem respeito a situações de incapacidade temporária (incluindo o absentismo laboral) e outras consideradas clinicamente importantes pelo notificador, quer seja profissional de saúde ou utente”, avança o Infarmed.

Das 8.518 notificações de casos de suspeita de reação considerada grave, “142 apresentaram desfecho fatal” – 0,005 casos por 1.000 vacinas administradas – e ocorreram num grupo de pessoas com uma mediana de idades de 77 anos, refere o documento.

Dois casos de miocardite em crianças

O regulador nacional salienta, porém, que, na grande maioria dos casos notificados em que há informação sobre história clínica e medicação, “um resultado adverso fatal pode ser explicado pelos antecedentes clínicos do doente e ou outros tratamentos, sendo as causas de morte diversas e sem apresentação de um padrão”. “Durante as campanhas de vacinação é expectável que as mortes por outras causas continuem a ocorrer, por vezes em estreita associação temporal com a vacinação, e sem que necessariamente haja qualquer relação com a vacinação”, explica ainda o Infarmed.

De acordo com o relatório, nas crianças entre os 5 e os 11 anos, os 50 casos notificados como graves referem-se na sua maioria a situações já descritas na informação das vacinas, como febre, vómitos, diarreia, mal-estar e cefaleia, tendo sido ainda notificados dois casos de miocardite que evoluíram para cura. Já na faixa etária dos 12 aos 17 anos, os 127 casos considerados graves estavam relacionados com síncope ou pré-síncope e reações de tipo alérgico, que maioritariamente tiveram evolução positiva e sem sequelas, incluindo os 20 destes casos que foram notificados como mio/pericardite.

Objetivo do relatório é “informar o público”

“De salientar que a miocardite e a pericardite são doenças inflamatórias de etiologia variada, normalmente associadas, sobretudo nesta faixa etária, a infeções virais”, adianta o Infarmed. Entre as reações adversas às vacinas mais notificadas no SNF constam a dor no local da injeção, dores de cabeça, muscular e articular, febre, fadiga, arrepios, náuseas, mal-estar geral e sonolência.

O Infarmed, que publicou estes relatórios para “informar o público” ao longo da campanha de vacinação, adianta que deixará agora de publicar regularmente este documento, considerando o “conhecimento mais robusto do perfil de segurança” das vacinas. A sua monitorização, tal como para qualquer outro medicamento, mantém-se ao longo de todo o ciclo de vida do fármaco, refere ainda o regulador, ao adiantar que se estima que, só em 2021, as vacinas contra a covid-19 tenham prevenido mais de 250 mil mortes em toda a União Europeia.

Desde o início da campanha de vacinação até 31 de dezembro de 2022, foram administradas em Portugal 27.981.130 doses, das quais 63,8% corresponderam à vacina Comirnaty original, 13,2% à Sipkevax original, 10% à Comirnaty bivalente, 8,1% à Vaxzevria, 4,1% à Jcovden e 0,8% à Sipkevax bivalente.

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